Diferenças entre os padrões de sala limpa ISO e GMP
1. Escopo e aplicação
ISO 14644-1:
Escopo: Iso 14644-1 é um padrão global que classifica as salas limpas com base na concentração de partículas transportadas pelo ar por metro cúbico de ar . é aplicável em uma ampla gama de indústrias, incluindo eletrônica, aeroespacial, biotecnologia e produtos farmacêuticos.}}}
Aplicativo: Ele fornece um método padronizado para projetar, construir e operar salas limpas para garantir níveis de limpeza consistentes .
GMP (boa prática de fabricação):
Escopo: O GMP é um conjunto de diretrizes projetadas especificamente para as indústrias farmacêuticas e biotecnológicas para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos .
Aplicativo: O GMP se concentra em todo o processo de fabricação, incluindo gerenciamento da qualidade, documentação, treinamento de pessoal e manutenção da instalação .
2. Regulatório vs . voluntário
ISO 14644-1:
Status regulatório: Os padrões ISO são geralmente aceitos como práticas recomendadas e são frequentemente adotadas voluntariamente pelas organizações para garantir operações de alta qualidade em sala de limpeza .
GMP:
Status regulatório: O GMP é um requisito regulatório aplicado por autoridades como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o U . S . Administração de alimentos e medicamentos (FDA) . conformidade com GMP é obrigatória para empresas em indústrias regulamentadas.}
3. Áreas de foco
ISO 14644-1:
Foco: Enfatiza a classificação e o gerenciamento das condições da sala limpa, incluindo monitoramento de partículas e limpeza do ar ., fornece limites específicos para concentrações de partículas em diferentes tamanhos .
GMP:
Foco: Coloca uma forte ênfase no gerenciamento total da qualidade, que inclui validação de processos, documentação, treinamento de funcionários e manutenção de instalações . GMP também inclui limites microbiológicos, além das contagens de partículas .
4. Controle e medição de partículas
ISO 14644-1:
Medição: Os padrões ISO medem as concentrações de partículas em metros cúbicos de ar e classificam as salas limpas da ISO Classe 1 (a mais limpa) à classe ISO 9 (a menos limpa) .
Tamanhos de partículas: Os padrões ISO medem partículas de vários tamanhos, incluindo 0 . 1 µm, 0,2 µm, 0,3 µm e 0,5 µm.
GMP:
Medição: Os padrões GMP medem as concentrações de partículas em ambos "em repouso" e "em operação" estados . Esta distinção é fundamental para a fabricação farmacêutica .
Tamanhos de partículas: Os padrões GMP se concentram em partículas maiores ou iguais a 0 . 5 µm e maior ou igual a 5 µm e também incluem limites microbiológicos.
5. Classificação da sala limpa
ISO 14644-1:
Classificação: ISO Classe 1 é a mais limpa, com a menor concentração de partículas, enquanto a classe ISO 9 é a menos limpa .
GMP:
Classificação: O GMP classifica as áreas limpas nas séries A a D . Grau A é a mais limpa e é usada para operações críticas como preenchimento asséptico . grau D é o menos rigoroso e é usado para áreas de fabricação geral.}
6. Correspondência entre ISO e GMP
Correspondência ISO e GMP:
Grau A.: Corresponde à classe ISO 5 (em repouso e em operação) .
Grau b: Corresponde à classe ISO 5 (em repouso) e ISO Classe 7 (em operação) .
Grau c: Corresponde à classe ISO 7 (em repouso) e ISO Classe 8 (em operação) .
Grau d: Corresponde à classe ISO 8 (em repouso) e não possui limite operacional específico .